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丝瓜视频 药品GMP符合性现场检查结果通知

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 <中华人民共和国药品管理法> 有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将沈阳兴齐眼药股份有限公司等 14药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

沈阳兴齐眼药股份有限公司

沈阳市浑南区泗水街68号

2025年6月24日—2025年6月27日

眼用凝胶剂(101车间,101车间生产二区1线)、眼膏剂(101车间,101车间生产二区1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

2

科兴(大连)疫苗技术有限公司

大连经济技术开发区双D港生命二路36号

2025年5月7日—2025年5月10日

预防用生物制品{水痘减毒活疫苗(冻干粉针剂)[水痘减毒活疫苗原液车间,水痘减毒活疫苗原液生产线(01);水痘减毒活疫苗分装车间,水痘减毒活疫苗分装线(01);水痘减毒活疫苗分装车间2,水痘减毒活疫苗分装线(02);包装车间,包装线(01);包装车间3,包装线(05)]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

3

辽宁东北参茸专业有限公司

沈阳经济技术开发区冶金六街5号

2025年7月16日—2025年7月18日

中药饮片(净制,切制)(中药饮片车间,净制生产线、切制生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

4

北方药谷德生(沈阳)生物科技有限责任公司

辽宁省沈阳市沈阳经济技术开发区浑河二十街65号

2024年7月22日—2024年7月27日

受托生产治疗用生物制品{人促红素注射液(小容量注射剂)[原液一车间、制剂一车间(西林瓶生产线、预充式生产线)]。委托方是沈阳三生制药有限责任公司,委托方注册地址是沈阳经济技术开发区十号路1甲3号)}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

5

沈阳管城制药有限责任公司

沈阳市浑南产业区高科路22号

2025年7月8日—2025年7月11日

合剂(口服液车间, 口服液生产线 )经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

6

锦州奥鸿药业有限责任公司

锦州市太和区松山大街55号

2025年7月29日—2025年8月1日

硬胶囊剂(抗肿瘤类)(106车间,8线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

7

辽宁千里明药业(集团)有限公司

营口市西市区金牛山大街风光里3号

2025年6月25日—2025年6月27日

硬胶囊剂(胶囊剂生产车间,胶囊剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

8

丹东医创药业有限责任公司

辽宁省丹东市东港市永祥街6号

2025年8月15日—2025年8月19日

小容量注射剂(小容量注射剂车间,最终灭菌小容量注射剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

9

锦州奥鸿药业有限责任公司

锦州市太和区松山大街55号

2025年7月1日—2025年7月7日

原料药(枸橼酸伏维西利,抗肿瘤药)(108车间,12线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

10

本溪匠成医药科技有限公司

注册地址辽宁省本溪市经济技术开发区神农大街28-7栋1门

2025年8月15日—2025年8月17日

药品上市许可持有人[委托生产尼可地尔片,受托方是吉林四环制药有限公司,受托生产地址是吉林省梅河口市湘江路66号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

11

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

2025年7月21日—2025年7月24日

原料药[咪唑斯汀(多功能原料药车间,原料药线)、地氯雷他定(多功能原料药车间,原料药线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

12

辽宁中医学院药业有限公司

沈阳农业高新区辉山大街148号

2025年7月17日—2025年7月20日

片剂(综合制剂车间、中药前处理及提取车间,片剂生产线)、颗粒剂(综合制剂车间、中药前处理及提取车间,颗粒剂生产线)、丸剂(水丸)(综合制剂车间、中药前处理及提取车间,丸剂生产线)、茶剂(综合制剂车间、中药前处理及提取车间,茶剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

13

朝阳龙城制药有限公司

朝阳市龙泉大街一段10号

2025年4月23日—2025年4月26日

片剂(口服固体制剂车间,1线)、颗粒剂(口服固体制剂车间,3线)、中药前处理及提取(中药前处理及提取车间,中药前处理及提取生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

14

沈阳红旗制药有限公司

注册地址沈阳市浑南新区新络街6号

2025年8月12日—2025年8月14日

药品上市许可持有人[委托生产异烟肼注射液(2ml:100mg),受托方是海南合瑞制药股份有限公司,受托生产地址是海口国家高新区药谷工业园二期内]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。